تم قبول أول مستحضر صيدلاني حيوي في Rongchang Biotatisip لتطبيق سوق متلازمة Sjogren من قبل CDE
في الآونة الأخيرة ، أعلنت شركة Rongchang BioPharma (Yantai) Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "Rongchang BioPharma") أن تطبيقها المبتكر المبتكر (SS) تم قبوله من خلال مراجعة الدواء (RC18) لعلاج Sjogren المتلازمة (SS) مقبولة من قبل CODE) من إدارة المخدرات الحكومية. هذا هو أول تطبيق للمستحضرات الصيدلانية الحيوية في العالم لمتلازمة Sjogren ، مما يمثل اختراقًا كبيرًا في نموذج العلاج في هذا المجال.
1.
متلازمة Sjogren هي مرض المناعة الذاتية المزمنة التي تؤثر بشكل أساسي على الغدد الإبزيرية ، مما يسبب أعراضًا مثل جفاف الفم والعينين الجفاف. في الحالات الشديدة ، يمكن أن يسبب أضرار متعددة في النظام. في الوقت الحاضر ، لا توجد أدوية خاصة لهذا المرض في جميع أنحاء العالم ، ويستخدم العلاج السريري بشكل أساسي لتخفيف الأعراض. كأول بروتين اندماج ثنائي الهدف في العالم الذي يستهدف محفز الخلايا اللمفاوية B (BLYS) وليجند الناجم عن الانتشار (أبريل) ، من المتوقع أن يحسن Tetacept بشكل أساسي تطور المرض عن طريق تنظيم وظيفة الخلية B.
| البيانات الوبائية العالمية لمتلازمة سجوجرين | قيمة |
|---|---|
| عدد المرضى في جميع أنحاء العالم | حوالي 5 ملايين |
| عدد المرضى في الصين | حوالي مليون |
| نسبة أنثى | أكثر من 90 ٪ |
2. البيانات السريرية ومزايا tetacept
أظهرت نتائج التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من tetacept أنها تحسنت بشكل كبير من أعراض المريض ومؤشرات المناعة ، وكان آمنًا. فيما يلي البيانات السريرية الرئيسية:
| مؤشرات التجربة السريرية | نتيجة |
|---|---|
| معدل تحسين نقاط ESSPRI | 68.5 ٪ (مقابل الدواء الوهمي 29.4 ٪) |
| زيادة معدل تدفق اللعاب | ≥50 ٪ من المرضى |
| معدل رد الفعل السلبي | أي ما يعادل مجموعة الدواء الوهمي |
3.
Tetarcept هي واحدة من منتجات Rongchang Bio الأساسية وتمت الموافقة عليها في الصين لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE). وقد وسع تقدم مؤشرات متلازمة Sjogren من إمكانات السوق. وفقًا للتوقعات ، إذا تمت الموافقة على الإدراج ، فمن المتوقع أن يصبح Tetarcept منتجًا رئيسيًا مع مبيعات سنوية تزيد عن ملياري يوان.
| التقدم في خط أنابيب Rongchang Bio's R&D (جزئي) | ولاية |
|---|---|
| Tatasip (SLE) | بالفعل في السوق |
| Tedasip (SS) | إدراج قبول التطبيق |
| vidicitumab (سرطان المعدة) | المرحلة الثالثة السريرية |
4. ردود الفعل بين الصناعة وسوق رأس المال
بعد الإعلان عن الأخبار ، ارتفع سعر سهم Rongchang Bio بأكثر من 5 ٪ في نفس اليوم ، مما يعكس ثقة السوق في المستحضرات الصيدلانية الحيوية المبتكرة. أشار العديد من المحللين إلى أن المزايا المتمايزة لـ Tetarcept وموقف المحرك الأول سيساعد Rongchang Bio على احتلال موقع رائد في مجال أمراض المناعة الذاتية.
5. التوقعات المستقبلية
مع توسيع مؤشرات tetacipep ، من المتوقع أن يصبح Rongchang Bio لاعبًا مهمًا في علاج أمراض المناعة الذاتية في جميع أنحاء العالم. يعد قبول CDE خطوة أساسية ، وعملية الموافقة اللاحقة وأداء التسويق تستحق الاهتمام المستمر.
تعتمد هذه المقالة على البيانات العامة وتهدف إلى نقل معلومات الصناعة ولا تشكل نصيحة استثمارية.
تحقق من التفاصيل
تحقق من التفاصيل
ar
