CDE يطلب الآراء حول "القواعد التفصيلية لتطبيق وإدارة مؤتمرات الفئة الأولى في التواصل الدوائي العلاجي المتقدم" ، بهدف تسريع مراجعة أدوية العلاج بالخلايا والجينات

CDE يطلب الآراء حول "القواعد التفصيلية لتطبيق وإدارة مؤتمرات الفئة الأولى في التواصل الدوائي العلاجي المتقدم" ، بهدف تسريع مراجعة أدوية العلاج بالخلايا والجينات

في الآونة الأخيرة ، أصدر مركز مراجعة الأدوية (CDE) التابع لإدارة الأدوية الحكومية "القواعد التفصيلية لتطبيق وإدارة مؤتمرات الفئة الأولى في الاتصال وتبادل الأدوية المتقدمة للعلاج (مسودة للتعليقات)" ، بهدف تحسين عملية مراجعة الأدوية العلاجية المتقدمة مثل العلاج بالخلايا والجين (CGT). اجتذبت هذه الخطوة اهتمامًا واسع النطاق من هذه الصناعة وأصبحت واحدة من الموضوعات الساخنة في الأيام العشرة الماضية.

خلفية السياسة والمحتوى الأساسي

مع التطور السريع للتكنولوجيا الطبية الحيوية العالمية ، أصبح مجال العلاج بالخلايا والجينات اتجاهًا مهمًا للبحوث والتنمية المبتكرة للأدوية. ومع ذلك ، بسبب التعقيد الفني والتخصص التنظيمي ، فإن مراجعة وموافقة منتجات CGT تواجه العديد من التحديات. يضع مسودة طلب الآراء الصادرة عن CDE بشكل أساسي المتطلبات التفصيلية لتطبيق وإدارة الاجتماعات من الفئة الأولى لتحسين كفاءة الاتصال وجودةها.

تشمل المحتويات الأساسية:

استجابة الصناعة وتحليل البيانات

بعد إصدار السياسة ، رحب خبراء الصناعة وممثلي الشركات عمومًا. وفقًا لبيانات مراقبة الرأي العام في الأيام العشرة الماضية ، يوضح ذلك:

من منظور المواضيع الساخنة للمناقشة ، يركز بشكل أساسي على الجوانب التالية:

1.تحسين كفاءة المراجعة: يمكن أن تساعد عقدة الوقت الصافية في تقصير دورة تطوير الدواء

2.متطلبات فنية واضحة: يوفر إرشادات أكثر وضوحًا للبحث والتطوير للمؤسسات

3.اتصال دولي: بالاعتماد على التجربة المتقدمة للوكالات التنظيمية الدولية مثل FDA

التأثير على الصناعة

من المتوقع أن يكون لتنفيذ هذه السياسة تأثير عميق على صناعة العلاج بالخلايا والجينات:

رأي الخبراء

عبر العديد من خبراء الصناعة عن آرائهم حول هذا:

"إن إصدار هذه القاعدة التفصيلية هو خطوة مهمة في إصلاح نظام مراجعة وموافقة المخدرات في الصين ، وسيحسن بشكل كبير من القدرة على التنبؤ بالأدوية المبتكرة." - الرئيس التنفيذي لجمعية تشجيع الابتكار الطبي الصيني

"يمكن أن تساعد آلية اتصال واضحة في تقليل مخاطر البحث والتطوير ، وخاصة بالنسبة لمنتجات الخلايا عالية الاستثمار والعلاج الجيني." - الرئيس التنفيذي لشركة صيدلية حيوية معروفة

النظر إلى المستقبل

مع تقدم طلب الآراء والتنفيذ الرسمي للقواعد التفصيلية ، من المتوقع أن تدخل صناعة العلاج بالخلايا والجينات في الصين في فرص تنمية جديدة. ذكرت CDE أيضًا أنها ستستمر في تحسين عملية المراجعة لتوفير بيئة سياسية أفضل لأبحاث وتطوير الأدوية المبتكرة.

لا يعكس تعديل السياسة هذا انتباه السلطات التنظيمية فقط إلى مجالات التكنولوجيا الناشئة ، بل يوضح أيضًا تصميم الصين على تسريع موافقة الأدوية المبتكرة. على خلفية المنافسة الطبية الحيوية العالمية الشرسة بشكل متزايد ، ستعزز هذه الخطوة من التنافسية الدولية في الصين في هذا المجال.

تجدر الإشارة إلى أن الموعد النهائي لطلب الآراء هو 30 نوفمبر 2023. يمكن لشركات الصناعة والخبراء تقديم اقتراحات قيمة خلال هذه الفترة لتحسين هذه السياسة المهمة بشكل مشترك.